Microbiologisch contaminatiebeheer in cleanrooms

De nieuwe NEN-EN 17141: 2020 norm uitgewerkt tot in de kleinste details.

Bij het verwerken of produceren van kritische producten in een cleanroom moet er voldoende aandacht worden besteed aan het voorkomen van microbiologische contaminatie. Microbiologie betekent letterlijk ‘klein leven’. Tot de micro-organismen behoren onder andere bacteriën, schimmels en algen. Ondanks hun geringe afmetingen kunnen ze een grote invloed hebben op onze gezondheid en leefomgeving. Niet alleen in de voedingsindustrie, maar ook binnen de farmaceutische sector hebben we te maken met levende micro-organismen die moeilijk te observeren, recupereren of te meten zijn en vaak een negatieve invloed op het eindproduct hebben. Het onder controle houden en het aanpakken van de microbiologische contaminatie in een cleanroomomgeving is dus van immens belang.

Uitdagingen bij het bestrijden van microbiologische contaminatie

Dit soort contaminatie vermijden, vergt op dagelijkse basis serieuze inspanningen. Waar robotica en automatisering steeds meer hun intrede maken in kritische productieprocessen, blijft menselijke interventie ook van essentieel belang. Kwaliteitsingenieurs en supervisors moeten binnen de maakindustrie constant bezig zijn met de kwaliteitsborging van de producten. Bij het optreden van een biologische contaminatie zijn naast de effecten van blootstelling aan biologische agentia op de gezondheid, de economische verliezen voor organisaties ook zeker niet te onderschatten. Bovendien verschillen de uitdagingen en behoeften per markt. Zo moet er in de gezondheidszorg meer aandacht worden besteed aan infectiecontroles en zal er in de voedingsindustrie meer worden gekeken naar de  productiekwaliteit.

Het real-time meten van micro-organismen is tot op de dag van vandaag nog steeds niet praktisch haalbaar en in ieder geval minder betrouwbaar. Concentraties van deeltjesgroottes boven 5 micron en tussen 10 en 100 micron worden zeer belangrijk als maatstaf voor de doeltreffendheid van reiniging, desinfectie en ontsmetting.

Fundamentele principes

De fundamentele principes van een strategie voor microbiologisch contaminatiebeheer betreft de aspecten ‘Hoe de controle tot stand brengen’ en ‘Hoe de controle aan te tonen’. De nieuwe EN 17141 vervangt de EN ISO 14698-1:2003 en EN ISO 14698-2:2003. Deze norm biedt geactualiseerde richtlijnen en verdere informatie over de best practices voor het vaststellen en aantonen van de beheersing van microbiologische besmetting in de lucht en aan de oppervlakte binnen een cleanroomomgeving. EN 17141:2020 beschrijft eisen voor de beheersing van microbiologische contaminatie en geeft informatie over de kwalificatie en verificatie van schone gecontroleerde omgevingen. Het bevat bovendien overwegingen voor medische hulpmiddelen en kritische voedseltoepassingen.

De 17141:2020 helpt onder meer met:

• De doeltreffendheid van het risicobeheer in verband met microbiologische besmetting in verschillende gecontroleerde omgevingen (pharma en biopharma, gezondheidszorg en voedseltoepassingen) te verhogen;
• Gebruikers inzicht geven om een doeltreffend formeel systeem van microbiologische controle af te leiden dat microbiologische besmetting identificeert, controleert en op permanente basis bewaakt;
• Het ontwikkelen van de deskundigheid op het gebied van risicobeheersing van personen die zich bezighouden met de beginselen ervan;
• Zorgen voor afstemming met de verwachtingen van de regelgevende instanties voor voortdurende naleving en procesgoedkeuring.